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成想要的样子,内部偷梁换柱一下,然后拿去注册,这样会很快,马上就可以办好。」
「等我们自己的产品做好了,就说虽然做了设计变更,但内部设计思路是一样的,可以等效,这样就能节省不少时间。」
卫康瞪大眼睛:「还能这样玩啊?检测所不会怀疑吗?」
齐亮苦笑着解释道。
「这个怀疑也是有可能的,但事不关己,他们也懒得管这么多。再说现在OEM,ODM代工的太多了,器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别,你查得太严,万一人家没变化呢,那不是冤枉好人嘛,被投诉一下就惨了,没必要。」
「所以检测所一般是不管的,就算管的话,大不了换一家检测所嘛,又不是全行业就这一家。」
「器械行业跟制药还是不太一样的,很多设备都是体外使用,所以监管没那么严格。」
「主要还是器械的注册周期太长了,特别是第三类医疗器械,审批手续很多很严格,一年能拿到证都算快的了,慢的折腾上三五年也不是不可能。」
「一个产品要拿出来卖,要经历产品开发,第三方检测,临床应用,体系审核和行政审批等多个流程。你知道的,国内总有很多聪明人,于是他们就先买一个别人家的同类产品,把外壳换掉拿去注册检测和做临床。」
>「更有甚者,连壳都不换,只把产品标签去掉,软件改成自己的logo,就堂而皇之的拿去注册了。」