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赛诺菲被立了典型以后,各市药监局都开始加大力度,抽查在售药物,检测药品质量问题。
其他药企也都纷纷响应,加强自家药品的质量管控。
一时之间,风声鹤唳,整个降压药市场上的进口药骤减。
在这种情况下,三清新上市的降压药,几乎是被一股强力推动着涌入进来,瞬间就填补了这块突然陷入真空的市场。
而药监局通过赛诺菲这事,也是想明白了。
光靠药企自觉申报问题,主动召回,怕是比较困难,还是得像鹰国一样,靠着加强监管,以及严加处罚,才能真正起到作用。
通常来说,药品出现不良反应后,企业应该对其进行安全性评价,选择加黑框警示风险,或者限制人群使用,而如果该药品风险大于收益,则需要召回。
召回也要区分不同的情形,如果是药品配方或者医疗器械有问题,或者产品本身存在缺陷,那么所有产品都要召回。
而如果是某个生产环节或者运输环节出现了非系统性的质量问题,那么只需召回该批次的产品。
由于药品品类繁多,所以监管部门不可能第一时间全面掌握所有药品的不良反应情况,主要还是依靠企业的主动汇报。
药品不良反应监测是药品召回的上游环节,按道理应该起到主要作用。
药物召回则是药品安全的最后一道防火墙。