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院中,陆续也有ABO大众血型的志愿者参与临床试验。
由于人造血比较特殊,全血严格意义上不算药品,只有各种血制品才算药物。
而且这属于意义重大的创新突破,因此获得药监局批准,可以走快速通道,开展临床一期和二期合并临床试验。
>整个一期和二期临床试验的志愿者大约有500余名。
如果临床试验过程中没有收到重大不良反应的报告,一切顺利的话,就将开启临床三期试验。
三期试验参与的人数会大大增加,达到了数千人,输入的血量也会增加,从5ml增加到50ml,并在贫血或急性失血患者身上酌量增加使用。
像血液制品这样大批量,大范围内使用的特殊制品,药企开展临床试验必须要慎重,方方面面的情况都要考虑周到,才能避免出现任何医疗事故。
这样一来,总的临床过程将持续大半年时间,预计到明年才能正式上市。
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昆市,第一人民医院。
刘正明看着手中的临床试验报告,乐不可支。
“很好,数据非常详实,看来我的论文应该没问题了。”
突然,一个护士从门外冲了进来,一脸慌张道。
“刘主任,不好了,有患者刚刚发生车祸,肾脏大出血,正处于极重度贫血状态,需要大量输血!”
刘